Skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego czynnego czynnika VII w przypadku ostrego krwotoku wewnątrzczaszkowego cd

Deficyt neurologiczny oceniano na podstawie skali Glasgow Coma Scale, która mieści się w zakresie od 15 (normalny) do 3 (głębokie śpiączki), 12 i Skala udaru mózgu według National Institutes of Health (NIHSS), w zakresie od 0 (normalny) do 42 ( koma z quadriplegią) .13 Pierwszorzędową miarą wyniku był wynik zmodyfikowanej skali Rankina w dniu 90.14 Zmodyfikowana skala Rankina ocenia globalną niepełnosprawność i upośledzenie; wyniki wahają się od 0 (bez objawów lub niepełnosprawności) do 6 (śmierć). Drugorzędowe punkty końcowe w dniu 90 obejmowały indeks Barthel (od 100 [niezależny we wszystkich czynnościach codziennego życia] do 0 [całkowicie zależny]), 15 Rozszerzona Skala Wyników Glasgow, 16 NIHSS, skala EuroQol, 17 i zmieniona Skala ocen Hamiltona na celiści18. Po 90-dniowej obserwacji pacjenci, którzy zmarli zostali przypisani do oceny wskaźnika Barthel o wartości 0, a ostatni zapisany wynik NIHSS został przeniesiony. Oceny bezpieczeństwa
Wszystkie zdarzenia niepożądane rejestrowano do czasu wypisu i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych do 90. dnia. Wydarzenia medyczne o szczególnym znaczeniu, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, poddano szczegółowemu raportowaniu i przyspieszono przegląd. Wszystkie zdarzenia medyczne o szczególnym znaczeniu i poważne zdarzenia niepożądane zidentyfikowane przez lokalnych badaczy zostały zgłoszone niezależnemu komitetowi ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa. Ponadto wszystkie dane EKG i centralne badanie bezpieczeństwa EKG poddano analizie wszystkich elektrokardiogramów, centralnie analizowanych wartości troponiny sercowej I oraz 72-godzinnych skanów TK w celu zidentyfikowania niezgłoszonych przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu. Komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo porównał wyniki dotyczące śmierci, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń medycznych o szczególnym znaczeniu dla trzech grup leczenia po włączeniu co 75 pacjentów.
Analiza statystyczna
Wszystkie analizy opierały się na zasadzie zamiaru leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była ciężka niepełnosprawność lub śmierć, zdefiniowana jako zmodyfikowany wynik Rankina w skali 5 lub 6 w dniu 90. Badanie zostało przeprowadzone w celu wykrycia ilorazu szans na wynik 0,53 lub mniej z aktywnym leczeniem w porównaniu z placebo ( przy założeniu częstości słabego wyniku 45% w grupie placebo i 30% w grupach leczenia) na podstawie jednostronnego testu chi-kwadrat, z poziomem beta 0,10 i poziomem alfa 0,025. Po zaplanowanym przeglądzie wielkości próby w połowie badania, w którym oceniano odsetek z niskimi wynikami 90-dniowymi w grupie pacjentów otrzymujących placebo i otrzymujących 80 .g rFVIIa na kilogram, populacja badana została zwiększona o 123 pacjentów do nowego badania. Pierwotna miara wyniku została przeanalizowana za pomocą regresji logistycznej, z leczeniem, wiekiem, płcią, wyjściową objętością krwotoku śródmózgowego, oceną skali Rankina w skali preinwa i umiejscowieniem (supratentorial lub infratentorial) jako współzmiennymi według wcześniej określonego planu analizy statystycznej . W przypadku pacjentów, którzy przeżyli z brakującymi danymi wynikowymi, ostatnia obserwacja została przeprowadzona. Wyniki na indeksie Barthel i NIHSS analizowano za pomocą modelu analizy wariancji z tymi samymi współzmiennymi, przy czym punkt bazowy w skali Glasgow Coma Scale zastosowano zamiast zmodyfikowanego wyniku skali Rankina.
Objętości uszkodzeń CT poddano analizie za pomocą liniowych modeli mieszanych, uzyskując oszacowane wartości średnie
[więcej w: iphone 5s case allegro, terapia orthokine, usuwanie naczynek kraków ]

Powiązane tematy z artykułem: iphone 5s case allegro terapia orthokine usuwanie naczynek kraków