Skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego czynnego czynnika VII w przypadku ostrego krwotoku wewnątrzczaszkowego ad

W obecnym badaniu oceniliśmy wpływ 20 .g i 80 .g rFVIIa na kilogram masy ciała na wskaźniki zgonu i ciężką niepełnosprawność po krwotokie śródmózgowym. Metody
Badanie Factor Seven for Acute Hemorrhagic Stroke (FAST) było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo testem przeprowadzonym między majem 2005 a lutym 2007 r. W 122 ośrodkach w 22 krajach. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego pacjenta lub prawnie dopuszczalnego surogatu, a badanie zostało zatwierdzone przez lokalne rady ds. Przeglądu instytucjonalnego i krajowe organy regulacyjne, stosownie do przypadku. Autorzy zaprojektowali protokół próbny, przeprowadzili analizę danych i napisali manuskrypt, podczas gdy sponsor był odpowiedzialny za operacje próbne, w tym analizę danych. Główny badacz (Dr. Mayer) przyjmuje pełną odpowiedzialność za prawdziwość i kompletność zgłaszanych danych.
Pacjenci
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi ze spontanicznym krwotokiem śródmózgowym udokumentowanym za pomocą tomografii komputerowej w ciągu 3 godzin od pojawienia się objawów kwalifikowali się do rejestracji. Kryteriami wykluczającymi był wynik skali śpiączki Glasgow wynoszący 5 lub mniej; chirurgiczna ewakuacja krwiaka planowana w ciągu 24 godzin; wtórny krwotok śródmózgowy powstały w wyniku urazu, malformacji tętniczo-żylnej lub z innych przyczyn; znane zastosowanie doustnej terapii przeciwkrzepliwej, trombocytopenii lub koagulopatii; ostra sepsa, zgniecenie lub rozsiana koagulacja wewnątrznaczyniowa; ciąża; poprzednia niepełnosprawność (zmodyfikowany prestram Rankin scale score> 2); oraz znane niedawno (<30 dni przed naborem) chorobę zakrzepowo-zatorową (dusznica bolesna, chromanie przestankowe, zakrzepica żył głębokich, zawał mózgu lub zawał mięśnia sercowego).
Leczenie
Pacjenci zostali poddani randomizacji blokowej w zależności od miejsca, w celu otrzymania pojedynczej dawki dożylnej placebo lub rFVIIa (NovoSeven, Novo Nordisk) w dawce 20 .g lub 80 .g na kilogram. Leczenie podawano w ciągu godziny po początkowym skanie CT i nie później niż 4 godziny po wystąpieniu objawów. Badany lek dostarczono w postaci liofilizowanego proszku i rozpuszczono w sterylnej wodzie przed podaniem dożylnym w ciągu 2 minut. Dawkowanie było oparte na szacowanej masie ciała. Zalecono, aby zarządzanie lekarskie było zgodne z wytycznymi American Stroke Association z roku 1999 dotyczącymi krwotoku śródmózgowego
Skanowanie CT
Kolejne skany TK wykonywano w docelowych odstępach 24 godzin (zakres od 21 do 27) i 72 godzin (zakres od 66 do 78) po podaniu leku. Gdy 24-godzinne skanowanie nie było dostępne w podanym okresie czasu, przeanalizowano pierwszy skan kontrolny przeprowadzony w ciągu 48 godzin. Cyfrowe dane CT analizowano za pomocą oprogramowania Analyze (Mayo Clinic) przez dwóch neuroradiologów, którzy nie byli świadomi wykonywania leczenia. Objętości krwotoku śródmózgowego, krwawienia dokomorowego i obrzęku obliczono za pomocą skomputeryzowanych technik planimetrycznych i oceniono jako drugorzędowe punkty końcowe. Wcześniej wykazaliśmy, że niezawodność tej metody jest doskonała.11
Oceny kliniczne
Oceny kliniczne przeprowadzono podczas rejestracji; w godzinę i 24 godziny po podaniu leku; w dniach 2, 3 i 15 hospitalizacji (lub w przypadku wypisu, jeśli wcześniej); i w dniu 90 po udarze
[więcej w: układ powłokowy, półpasiec na głowie, usg olsztyn ]

Powiązane tematy z artykułem: półpasiec na głowie układ powłokowy usg olsztyn