Skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego czynnego czynnika VII w przypadku ostrego krwotoku wewnątrzczaszkowego ad 5

Zwiększenie objętości krwotoku śródczaszkowego u pacjentów otrzymujących 20 .g rFVIIa na kilogram było o 2,6 ml mniejsze niż u pacjentów otrzymujących placebo (95% CI, 5,5 do -0,3; P = 0,08). W analizie post hoc bezwzględne zmniejszenie wzrostu objętości krwotoku śródmózgowego u pacjentów otrzymujących 80 .g rFVIIa na kilogram w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo było jeszcze większe u pacjentów leczonych w ciągu 3 godzin po wystąpieniu objawów (-4,5 ml 95% CI, -8,0 do -1,0) i był jeszcze większy wśród osób leczonych w ciągu 2 godzin po wystąpieniu objawów (-5,6 ml, 95% CI, -13,1 do -2,0). Nie było jednak istotnej interakcji między efektem leczenia a czasem od wystąpienia objawów do leczenia. Chociaż objętość krwawienia śródkomorowego po 24 godzinach podwoiła się w grupie placebo i nie zmieniła się zasadniczo w grupie otrzymującej 80 .g rFVIIa na kilogram, różnica między grupami nie była statystycznie istotna. Wzrost objętości całkowitej zmiany (krwotok śródmózgowy, krwotok śródkomorowy i obrzęk) był o 7 ml mniejszy w grupie otrzymującej 80 .g rFVIIa na kilogram niż w grupie placebo (P = 0,06). Jednak ostateczne całkowite objętości zmian po 72 godzinach były podobne w trzech grupach (tabela 2). Nie było znaczących różnic między trzema grupami w obrzęku objętość po 72 godzinach.
Wyniki kliniczne
Tabela 3. Tabela 3. Wyniki kliniczne i poważne zdarzenia niepożądane zakrzepowo-zatorowe po 90 dniach. Rysunek 2. Rysunek 2. Krzywe przeżycia Kaplan-Meier. Ewentualna niewielka korzyść z wczesnego leczenia rekombinowanym aktywowanym czynnikiem VII (rFVIIa) była widoczna po 15 dniach. Ta korzyść zniknęła ponad miesiąc po leczeniu.
Rysunek 3. Rysunek 3. Wynik kliniczny po 90 dniach według zmodyfikowanej skali Rankina. Zmodyfikowana skala Rankina ocenia globalną niepełnosprawność i upośledzenie; wyniki wahają się od 0 (bez objawów lub niepełnosprawności) do 6 (śmierć). Nie było znaczącej różnicy między grupami otrzymującymi rekombinowany aktywowany czynnik VII (rFVIIa) i grupą placebo.
Śmiertelność po 3 miesiącach wynosiła około 20% w trzech grupach (tabela 3 i wykres 2). Pierwotna miara wyniku (odsetek pacjentów, którzy zmarli lub byli poważnie niepełnosprawni) nie różniły się istotnie między tymi trzema grupami (Tabela 3). Podobnie rozkład wyników w zmodyfikowanej skali Rankina (ryc. 3) i mediana wyników na wskaźniku Barthel były podobne w trzech grupach. Wyniki NIHSS były znacząco niższe w grupie otrzymującej 80 .g rFVIIa na kilogram niż w grupie placebo, ale wielkość tej różnicy była niewielka (Tabela 3).
W serii eksploracyjnych analiz post hoc, przetestowaliśmy hipotezę, że rFVIIa w dawce 80 .g na kilogram może mieć korzyść podgrupy młodszych pacjentów z mniejszymi krwotokami leczonymi we wcześniejszym oknie czasowym. Punkty odcięcia dla wieku (65, 70, 75 i 80 lat), objętości krwotoku śródczaszkowego (60 ml), objętości krwawnika śródkomorowego (5 ml) i czasu od wystąpienia objawów do leczenia (2,0, 2,5 i 3,0 godziny) testowano oddzielnie i w połączeniu. Wśród osób w wieku 70 lat lub młodszych z wyjściową objętością krwotoku śródmózgowego o objętości 60 ml lub mniejszej, objętość krwawienia śródkomorowego o objętości 5 ml lub mniej oraz czas od wystąpienia objawów do leczenia 2,5 godziny lub mniej (19% pierwotna populacja badania), skorygowany iloraz szans dla słabego wyniku 90-dniowego z rFVIIa wynosił 0,28 (95% CI, 0,08 do 1,06, P = 0,03).
Zdarzenia niepożądane
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych zakrzepowo-zatorowych zgłaszanych przez badaczy była podobna w trzech grupach (tabela 3)
[więcej w: krzewy ozdobne allegro, rtg zębów, ginekolog pruszków ]

Powiązane tematy z artykułem: ginekolog pruszków krzewy ozdobne allegro rtg zębów