Przeciwciało przeciwko receptorowi interleukiny 31 Przeciwciało przeciwko atopowemu zapaleniu skóry czesc 4

(Aktygrafia dokumentuje ruch całego ciała i jest sprawdzoną metodą wykrywania ruchu w celu rejestrowania pomiarów snu, w tym całkowity czas snu, efektywność snu [całkowity czas snu podzielony przez całkowity czas w łóżku], opóźnienie rozpoczęcia snu i obudzenie po rozpoczęciu snu. ) 31, 32 Monitorowaliśmy zdarzenia niepożądane i oznaki życiowe oraz wykonywano badania fizyczne, oceny oddechowe i oceny laboratoryjne w 12. tygodniu w celu oceny profilu bezpieczeństwa i działania niepożądanego nemolizumabu. Mierzono również przeciwciała przeciw nemolizumabowi w punkcie wyjściowym oraz w 4, 8 i 12 tygodniu. Analiza statystyczna
Ustaliliśmy, że wielkość próby 43 pacjentów na grupę dałaby moc 90% do wykrycia między grupami różnicy 25 punktów procentowych w zmianie od wartości wyjściowej w skali wzrokowo-analogowej świądu, przyjmując standardowe odchylenie 35 dla zmiany od linii podstawowej do 12 tygodnia, z zastosowaniem dwustronnego testu t przy poziomie istotności 0,05. Na podstawie spodziewanego wskaźnika rezygnacji wynoszącego 10% przebadano losowo 50 pacjentów na grupę. Aby uwzględnić wielość, zastosowaliśmy hierarchiczną procedurę decyzyjną z sekwencją dla grup nemolizumabu 2,0 mg, 0,5 mg i 0,1 mg na kilogram w porównaniu z placebo co 4 tygodnie. Dla analizy eksploracyjnej 2,0 mg nemolizumabu na kilogram co 8 tygodni, wielkość próby nie została określona na podstawie testu hipotez, ale przypisano 50 pacjentom, tak jak w innych grupach.
Populacja przeznaczona do leczenia obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę nemolizumabu lub placebo. Populacja z protokołem, która wykluczała pacjentów z naruszeniami protokołów i tych, którzy wycofali się wcześniej z badania, była wstępnie określona populacją pierwotną pod względem skuteczności. Wstępną analizą wstępną było porównanie każdej grupy, która otrzymywała nemolizumab co 4 tygodnie w porównaniu z placebo w 12. tygodniu z wykorzystaniem analizy kowariancji. W analizie określonej w protokole jako analiza pierwotna, wykluczyliśmy wszystkie dane, które zostały zmierzone podczas lub po terapii ratunkowej oraz przypisane wartości graniczne, stosując metodę ostatniej obserwacji-przeniesionej.
Aby zapewnić bardziej odpowiednie oszacowanie wpływu nemolizumabu, przeprowadziliśmy analizy zamiaru leczenia i analizy powtarzanych miar mieszanych w celu oszacowania średnich najmniejszych kwadratów dla ciągłych punktów końcowych i zastosowaliśmy uogólnioną liniową analizę mieszanego modelu z logitem. błąd łącza i dwumianowy dla binarnych punktów końcowych, wyniki tutaj zgłaszane. Model zawierał terminy ustalania efektów leczenia, region (Stany Zjednoczone, Europa i Japonia) oraz tygodniowe (kategoryczne), wartości bazowej i interakcji między poszczególnymi lekami. Nie zastosowano imputacji dla brakujących danych. Do modelowania kowariancji powtarzanych pomiarów zastosowano niestrukturalną macierz kowariancji. Analiza powtarzanych miar w mieszanym modelu została wstępnie zdefiniowana tylko dla pierwotnego punktu końcowego.
Ponieważ hierarchiczną procedurę decyzyjną można uznać za zamkniętą procedurę testowania, nie było żadnej inflacji poziomu alfa z powodu wielokrotnych porównań, a globalny dwustronny poziom alfa wynoszący 0,05 został utrzymany. Nie zaplanowano ani nie przeprowadzono formalnych porównań statystycznych dla drugorzędnych miar wyniku
[przypisy: leczenie ambulatoryjne, iphone 5s case allegro, dermatolog na nfz warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: dermatolog na nfz warszawa iphone 5s case allegro leczenie ambulatoryjne