Przeciwciało przeciwko receptorowi interleukiny 31 Przeciwciało przeciwko atopowemu zapaleniu skóry ad

Leczenie atopowego zapalenia skóry, takie jak emolienty, miejscowe glikokortykosteroidy i inhibitory kalcyneuryny, 2, 1, 13, które zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration mają ograniczoną skuteczność wśród pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.2,14 doustne leki antyhistaminowe są często przepisywane w leczeniu atopowego zapalenia skóry, leki takie mają niewielki lub żaden efekt przeciwświądowy.12,15 Istnieje zatem znaczne zapotrzebowanie na skuteczne opcje leczenia o dobrym profilu bezpieczeństwa i lepszych właściwościach do podawania. Interleukina-31 odgrywa rolę w patogenezie atopowego zapalenia skóry, a dokładniej w występowaniu świądu.16-21 Nemolizumab (CIM331), 22 humanizowane monoklonalne przeciwciało przeciwko receptorowi A 31 interleukiny, wiąże się z receptorem A 31 interleukiny na wielu komórkach, w tym neuronach, w celu hamowania sygnalizacji interleukiny-31, co może złagodzić świąd.23 W badaniu klinicznym fazy pojedyncza dawka nemolizumabu, podawana podskórnie, tłumiła świąd, w konsekwencji polepszające zaburzenia snu i zmniejszone jednoczesne stosowanie miejscowych glikokortykosteroidów u dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry.24 W badaniu CIM331 w atopowym zapaleniu skóry (XCIMA), w fazie 2, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu z wieloma dawkami, ocenialiśmy skuteczność, bezpieczeństwo i profil działań niepożądanych nemolizumabu w okresie 12 tygodni u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Metody
Projekt badania i nadzór
Badanie przeprowadzono od grudnia 2013 r. Do kwietnia 2015 r. W szpitalach w Stanach Zjednoczonych, Europie i Japonii u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Przeanalizowaliśmy pacjentów w okresie od 28 dni do 8 dni przed randomizacją, po czym następował okres docierania przez 7 dni w celu wykonania ocen podstawowych. Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza leczenia trwała 12 tygodni (ryc. S1 w Dodatkowym dodatku, dostępna w pełnym tekście tego artykułu na stronie). Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracji Helsińskiej. Zatwierdzenie zostało uzyskane od lokalnego komitetu etycznego lub komisji odwoławczej instytucji w każdym ośrodku badawczym. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Badanie zostało zaprojektowane przez sponsora badań, Chugai Pharmaceutical, z udziałem pierwszych trzech i ostatnich autorów; dane zostały zgromadzone i przeanalizowane przez Chugai Pharmaceutical. Pierwszy szkic manuskryptu został przygotowany przez autorów akademickich i branżowych, z profesjonalnym piśmiennictwem medycznym i pomocą redakcyjną dostarczaną przez Caudex Medical, ufundowaną przez Chugai Pharmaceutical. Autorzy zapewniają rękojmię kompletności i dokładności analiz danych i danych oraz wierności wersji próbnej protokołu, dostępnej pod adresem. Zawarto umowy dotyczące poufności między autorami a Chugai Pharmaceutical w odniesieniu do danych.
Pacjenci Trial
W próbie uwzględniono pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, nieodpowiednio kontrolowanych przez miejscowe glikokortykosteroidy lub miejscowe inhibitory kalcyneuryny. Aby kwalifikować się do udziału, pacjenci musieli mieć wynik co najmniej 10 punktów w Strefie Wyprysków i Wskaźniku Nasilenia (EASI), który mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą ostrość choroby; wynik dla świądu co najmniej 50 mm na skali wzrokowo-analogowej, który mieści się w zakresie od 0 (bez świądu) do 100 mm (najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić); oraz wynik co najmniej 3 na statyczną ocenę Global Investigation (sIGA), która waha się od 0 (jasne) do 5 (bardzo ciężka choroba)
[podobne: usg genetyczne warszawa, półpasiec na głowie, monoterapia ]

Powiązane tematy z artykułem: monoterapia półpasiec na głowie usg genetyczne warszawa