Pembrolizumab w porównaniu do chemioterapii z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca o niedrobnokomórkowym zaawansowaniu dodatnim od PD-L1 cd

Leczenie kontynuowano przez określoną liczbę cykli lub do czasu progresji choroby przez pacjenta (zdefiniowanej zgodnie z RECIST, tabela S2 w dodatkowym dodatku), wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem o niedopuszczalnej ciężkości lub wycofano zgodę lub dopóki badacz nie zdecydował się na leczenie. wycofać pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci z grupy chemioterapii, którzy mieli progresję choroby, która została zweryfikowana za pomocą zaślepionego, niezależnego, centralnego przeglądu radiologicznego, mogli przejść na pembrolizumab, gdyby spełniono kryteria bezpieczeństwa. Nie było uprzednio zaplanowanego przejścia od grupy pembrolizumabu do grupy chemioterapeutycznej i nie było wytycznych dotyczących leczenia po progresji choroby u pacjentów z grupą pembrolizumabu. Pacjenci w obu grupach leczenia, którzy byli w stanie stabilnym klinicznie i zostali uznani przez badacza za osoby czerpiące korzyści kliniczne, mogli kontynuować terapię po postępie choroby. Pełne wytyczne dotyczące decyzji dotyczących leczenia, w tym postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, można znaleźć w protokole badań, dostępnym pod adresem. Oceny prób
Ekspresję PD-L1 oceniano w próbkach guzów utrwalonych w formalinie w centralnym laboratorium przy użyciu dostępnego na rynku testu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America) .6,7 Próbki nowotworu uzyskano za pomocą biopsji rdzenia-igły lub wycięcia. lub z tkanki wyciętej w momencie zdiagnozowania choroby przerzutowej. Drobnoustrojowe aspiraty lub próbki uzyskane z napromieniowanych miejsc lub przed podaniem adiuwantu lub terapii neoadiuwantowej nie mogą być stosowane. Badania obrazowania nowotworów uzyskano co 9 tygodni, a odpowiedź na leczenie oceniano według RECIST za pomocą ślepej, niezależnej, centralnej oceny radiologicznej. Zdiagnozowano zdarzenia niepożądane, przeprowadzono badanie fizykalne, a parametry życiowe, pełną morfologię krwi z różnicową liczbą i kompleksowy panel krwi oceniano co 3 tygodnie podczas leczenia i w momencie przerwania leczenia; T3, wolna T4 i tyreotropina były oceniane co 6 tygodni. Podczas fazy obserwacji przeżycia pacjenci kontaktowali się co 2 miesiące w celu oceny przeżycia. Pełny harmonogram oceny jest dostępny w protokole próbnym. Wszystkie zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości zostały ocenione zgodnie z ogólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.0.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji, które zdefiniowano jako czas od randomizacji do postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny. Drugorzędne punkty końcowe obejmowały całkowite przeżycie, które zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny; obiektywny wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną pełną lub częściową odpowiedzią; i bezpieczeństwo. Badawczym punktem końcowym był czas trwania odpowiedzi, który został zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji pełnej lub częściowej odpowiedzi na progresję choroby. Pełna lista punktów końcowych jest dostępna w protokole. Skuteczność oceniano w populacji, która miała zamiar leczyć, która obejmowała wszystkich pacjentów poddanych randomizacji
[hasła pokrewne: usuwanie naczynek kraków, rtg zębów, układ powłokowy ]

Powiązane tematy z artykułem: rtg zębów układ powłokowy usuwanie naczynek kraków