Pembrolizumab w porównaniu do chemioterapii z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca o niedrobnokomórkowym zaawansowaniu dodatnim od PD-L1 ad 5

Jeśli pembrolizumab był lepszy pod względem przeżycia wolnego od progresji, wyższość pembrolizumabu w porównaniu z chemioterapią w odniesieniu do całkowitego przeżycia oceniano za pomocą testu sekwencyjnego z dwiema analizami, które należy wykonać po zaobserwowaniu około 110 i 170 zgonów . Wyliczyliśmy, że przy około 175 zdarzeniach progresji lub śmierci, badanie będzie miało 97% mocy do wykrycia współczynnika ryzyka progresji lub śmierci z pembrolizumabem w porównaniu z chemioterapią 0,55. W czasie drugiej tymczasowej analizy próba miała około 40% mocy do wykrycia współczynnika ryzyka zgonu z pembrolizumabem w porównaniu z chemioterapią wynoszącą około 0,65 przy jednostronnym poziomie alfa wynoszącym 1,18%. Druga analiza śródokresowa została przeprowadzona po 189 wydarzeniach progresji lub zgonu, a 108 zgonów miało miejsce w oparciu o datę odcięcia w dniu 9 maja 2016 r. Komitet ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa dokonał przeglądu wyników w dniu 8 czerwca 2016 r. I 14 czerwca, 2016. Ponieważ pembrolizumab przewyższał chemioterapię w odniesieniu do całkowitego przeżycia przy wcześniej określonym skorygowanym, jednostronnym poziomie alfa wynoszącym 1,18%, komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zalecił, aby badanie zostało przerwane wcześnie, aby dać pacjentom, którzy otrzymywali lek. chemioterapia możliwość otrzymywania pembrolizumabu. Wszystkie dane tu przedstawione oparte są na drugiej tymczasowej analizie.
Wyniki
Charakterystyka pacjenta i leczenie
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka demograficzna i choroby pacjentów w populacji docelowej. W sumie 1934 pacjentów w 142 miejscach w 16 krajach poddano badaniom przesiewowym, w tym 1729, którzy przesłali próbki do oceny PD-L1 (ryc. S1 w dodatku uzupełniającym). Spośród 1653 pacjentów, których próbki można było ocenić pod kątem PD-L1, 500 (30,2%) miało wynik w guzie PD-L1 50% lub więcej. Pomiędzy 19 września 2014 r. A 29 października 2015 r. Łącznie 305 pacjentów w 102 ośrodkach spełniających kryteria włączenia zostało losowo przydzielonych do grupy pembrolizumabu (154 pacjentów) lub do grupy chemioterapeutycznej (151 pacjentów). W grupie chemioterapii najczęstszym schematem leczenia była karboplatyna z pemetreksedem (u 67 pacjentów). Wszyscy pacjenci z grupy pembrolizumab otrzymali leczenie próbne. W grupie otrzymującej chemioterapię pacjentka wycofała zgodę przed otrzymaniem zaplanowanego leczenia próbnego, a 46 pacjentów otrzymywało leczenie podtrzymujące pemetreksedem po zakończeniu chemioterapii skojarzonej. Charakterystyka demograficzna pacjentów i charakterystyka choroby na początku badania były zasadniczo dobrze zrównoważone między grupami leczonymi (tabela 1), chociaż więcej pacjentów w grupie chemioterapii niż w grupie pembrolizumab nigdy nie paliło (12,6% vs. 3,2%) i więcej pacjentów w grupie pembrolizumabu niż w grupie chemioterapeutycznej wystąpiły przerzuty do mózgu (11,7% w porównaniu do 6,6%). Różnice te nie były statystycznie istotne.
Na dzień 9 maja 2016 r. Mediana okresu obserwacji wynosiła 11,2 miesiąca (zakres od 6,3 do 19,7), a 48,1% pacjentów w grupie pembrolizumabu i 10,0% pacjentów w grupie otrzymującej chemioterapię nadal otrzymywało leczenie (ryc. S1 w dodatku uzupełniającym)
[podobne: allegro kontakt telefoniczny z obsługą, monoterapia, leczenie ambulatoryjne ]

Powiązane tematy z artykułem: allegro kontakt telefoniczny z obsługą leczenie ambulatoryjne monoterapia