Metformina a insulina do leczenia cukrzyc ciążowych czesc 4

Działania uboczne leków i powikłania ciąży zostały udokumentowane podczas wizyt w klinikach, a badacze zostali poinformowani o hospitalizacji. Wrodzone anomalie i zdarzenia śmiertelne, zagrażające życiu, związane z poważną niepełnosprawnością lub niezdolnością do pracy, wymagające długiej hospitalizacji (poza hospitalizacją związaną z przewidywanymi zdarzeniami ciążowymi) lub wymagające poważnej interwencji w celu zapobieżenia kolejnemu poważnemu wynikowi zostały sklasyfikowane jako poważne zdarzenia niepożądane. Innymi środkami powikłań noworodkowych były: przyjęcie na oddział intensywnej opieki noworodkowej na poziomie 2 lub 3, czas pobytu w oddziale intensywnej terapii noworodków oraz diagnoza przy wypisie ze szpitala. W przypadkach, w których pH płodu mierzono we krwi ze skóry głowy lub pępowiny, rejestrowano najniższą wartość. Drugorzędnymi wynikami były skład ciała matki i noworodka, kontrola glikemii u matek, powikłania z nadciśnieniem matki, tolerancja glukozy u matki w 6 do 8 tygodni po porodzie i akceptowalność leczenia. Analiza statystyczna
Wstępna ocena częstości pierwotnego wyniku wynosiła 30% (na podstawie lokalnych danych od kobiet, które były leczone insuliną). Przewidywane stawki dla każdego składnika wynosiły 14% w przypadku hipoglikemii, 5% w przypadku niewydolności oddechowej, 5% w przypadku fototerapii, 1,5% w przypadku urazów porodowych, mniej niż 1% w przypadku oceny Apgar poniżej 7 i 15% w przypadku porodu przedwczesnego. Niemowlęta mogą spełnić jedno lub więcej kryteriów. Głównym celem badania było wykluczenie znaczącego klinicznie wzrostu (z 30% do 40%) w grupie otrzymującej metforminę. Zastosowano dwustronne obliczenia, aby wykluczyć znaczącą różnicę w obu kierunkach. Dla 80% mocy i 5% poziomu istotności, potrzebnych było 375 osób w każdej grupie.
Dane zostały podsumowane jako częstości lub wartości procentowe dla zmiennych jakościowych oraz jako średnie i standardowe odchylenia lub mediana i zakresy kwartylowe dla zmiennych ciągłych, w zależności od rozkładu. Różnice pomiędzy grupami leczonymi porównywano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych jakościowych i testu t-próbnego z dwiema próbkami lub testu Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych. Oprócz porównań między losowo przydzielonymi grupami, dane od kobiet z grupy metforminy, które były leczone samą metforminą i tych, którzy mieli uzupełniającą insulinę, analizowano osobno, z uznaniem, że nie były to randomizowane podgrupy. Analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 9.1 dla Windows. Względne ryzyko jest zgłaszane z 95% przedziałami ufności.
Dwie tymczasowe analizy zostały przeprowadzone i przeanalizowane przez komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo. Wartości P zostały skorygowane metodą Peto-Haybittle a. Badacze zostali poinformowani, jeśli wykryto różnicę w pierwotnym wyniku pomiędzy grupami terapeutycznymi trzech lub więcej standardowych odchyleń.
Wyniki
Osoby badane
Rysunek 1. Rysunek 1. Rejestracja uczestników. Zapisy kobiet do badania ukończono w okresie od października 2002 r. Do listopada 2006 r. (Ryc. 1). Spośród 751 zakwalifikowanych kobiet, 6 przeszło randomizację dwukrotnie w wyniku błędów badacza; błędy zostały natychmiast rozpoznane i przydzielono pierwsze randomizowane leczenie
[podobne: usg genetyczne warszawa, krzewy ozdobne allegro, allegro kontakt telefoniczny z obsługą ]

Powiązane tematy z artykułem: allegro kontakt telefoniczny z obsługą krzewy ozdobne allegro usg genetyczne warszawa