CPAP w zapobieganiu incydentom sercowo-naczyniowym w obturacyjnym bezdechu sennym czesc 4

Oprócz regularnej centralnej kontroli jakości danych, pracownicy naukowi odwiedzili uczestniczące strony w celu monitorowania i weryfikacji kompletności i autentyczności dokumentów źródłowych oraz raportowania zdarzeń niepożądanych. Dodatkowe szczegóły dotyczące pomiarów badań i procedur monitorowania znajdują się w dodatkowym dodatku. Studiuj punkty końcowe
Komitet, którego członkowie nie byli świadomi zadań grupy badawczej, ocenił główne wyniki układu sercowo-naczyniowego określone w protokole. Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej, zawał mięśnia sercowego (w tym cichy zawał serca), udar lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca, ostrego zespołu wieńcowego (w tym niestabilna dławica piersiowa) lub przemijający napad niedokrwienny. Wstępnie określonymi punktami końcowymi układu sercowo-naczyniowego były poszczególne komponenty pierwotnego złożonego punktu końcowego, inne kompozyty zdarzeń sercowo-naczyniowych, procedury rewaskularyzacji, nowo powstałe migotanie przedsionków, nowa cukrzyca i śmierć z dowolnej przyczyny. Inne drugorzędne punkty końcowe obejmowały objawy obturacyjnego bezdechu sennego, jakości życia związanej ze zdrowiem i nastroju.
Zdefiniowane wcześniej punkty końcowe bezpieczeństwa zostały ocenione za każdym razem, gdy kontaktowano się z uczestnikiem; te punkty końcowe obejmowały wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, zgłoszone przez siebie wypadki powodujące obrażenia ciała, które miały miejsce podczas jazdy lub podczas pracy, a także wypadki lub wypadki w pobliżu omyłek, które wystąpiły w wyniku zasypiania uczestnika. Oceniono również dwa końcowe punkty bezpieczeństwa, które nie zostały wcześniej określone – liczbę zgłoszonych wypadków drogowych z dowolnej przyczyny oraz liczbę dni wolnych od pracy z powodu złego stanu zdrowia. Opisy punktów końcowych badania oraz procedur stosowanych przez radę ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa oraz sędziów punktu końcowego znajdują się w dodatkowym dodatku.
Analiza statystyczna
Nasz pierwotny plan polegał na rekrutacji 5000 pacjentów. W 2012 roku wyzwania związane z osiągnięciem celów rekrutacyjnych skłoniły nas do przeglądu zgromadzonych, zaślepionych danych z badań i zaktualizowanej meta-regresji badań zdarzeń sercowo-naczyniowych i nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego. Meta-regresja wykazała, że ryzyko sercowo-naczyniowe zwiększyło się o 25 do 32% dla każdego wzrostu o 10 zdarzeń na godzinę w indeksie bezdechu i spłycenia (liczba przypadków bezdechu lub bezdechu na godzinę snu), co było silniejszym związkiem niż my. pierwotnie założyła.24. Biorąc pod uwagę te informacje, wraz z tymczasowymi ślepymi danymi z badań, wykazującymi roczną częstość zdarzeń wynoszącą 6,86% i lepiej niż spodziewane przestrzeganie terapii CPAP, zmieniliśmy naszą próbkę na 2500 pacjentów; oszacowaliśmy, że przy tej wielkości próby badanie będzie miało 90% mocy statystycznej (na poziomie alfa 0,05), aby wykryć 25% niższą częstość z CPAP i zwykłą opieką niż przy zwykłej opiece samego pierwotnego złożonego układu sercowo-naczyniowego, który Spodziewano się wystąpienia u 533 pacjentów w ciągu całego średniego okresu obserwacji wynoszącego 4,5 roku.
Podstawową analizą była nieskorygowana analiza przeżycia przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia w oparciu o model regresji hazardów proporcjonalnych Cox oparty na pozytywnie orzekanych zdarzeniach
[hasła pokrewne: iphone 5s case allegro, allegro kontakt telefoniczny z obsługą, monoterapia ]

Powiązane tematy z artykułem: allegro kontakt telefoniczny z obsługą iphone 5s case allegro monoterapia