CPAP w zapobieganiu incydentom sercowo-naczyniowym w obturacyjnym bezdechu sennym ad 5

Przeprowadziliśmy serię analiz wrażliwości, w tym analizę z uwzględnieniem zmiennych stratyfikacyjnych, regionu i nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego; analiza z regresją Poissona w celu uwzględnienia uczestników z wieloma zdarzeniami; oraz analizę obejmującą wszystkie zdarzenia zgłoszone przez badaczy, a nie tylko te, które zostały pozytywnie rozstrzygnięte. Aby oszacować efekt u pacjentów, którzy byli przylegający do terapii CPAP, która została zdefiniowana jako średnio 4 godziny lub więcej leczenia na noc przez pierwsze 2 lata, użyliśmy wcześniej określonego dopasowania skłonności do dopasowania pacjentów z adherentami jeden do jednego z uczestnikami wybranymi z grupy zwykle opiekuńczej (kontrolnej), którzy nigdy nie stosowali CPAP. Zmianę zmiennych klinicznych z wartości wyjściowych na 48 miesięcy lub na wizytę na końcu badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oceniano za pomocą analizy kowariancji z korektą dla wartości wyjściowych. Wszystkie wartości P są dwustronne i nie zostały dostosowane do wielokrotnego testowania. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.3 (SAS Institute). (Dodatkowe szczegóły dotyczące obliczania wielkości próby i innych aspektów analizy statystycznej znajdują się w Dodatku uzupełniającym). Wyniki
Uczestnicy badania
Rycina 1. Rycina 1. Badanie przesiewowe, randomizacja i analizy uzupełniające. Testowanie obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) wymagało użycia urządzenia do badania w warunkach domowych (ApneaLink [ResMed]). Podczas 1-tygodniowego okresu wstępnego uczestnicy otrzymywali ciągłe pozytywne ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) i byli kształceni w zakresie korzystania z urządzenia. W przypadku uczestników, którzy przerwali badanie, do analizy włączono tylko dane uzyskane przed odstawieniem.
W sumie 15 525 pacjentów zostało ocenionych pod kątem kwalifikowalności; 5844 spełniło wstępne kryteria kwalifikacyjne i przeszło test ApneaLink, a 3246 przystąpiło do 1-tygodniowej fazy rozruchu (rysunek 1). 2717 pacjentów, którzy kwalifikowali się do uczestnictwa po fazie wstępnej, wzięło udział w badaniu od grudnia 2008 r. Do listopada 2013 r. I zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej CPAP plus zwykła opieka (1359 pacjentów) lub zwykła opieka osobista (1358 pacjentów).
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa uczestników badania Wszystkich 21 uczestników z jednego miejsca zostało wykluczonych z badania, ponieważ podczas badania w miejscu ustalono, że wymagany standard prowadzenia badań klinicznych nie został spełniony; dodatkowo 9 innych uczestników wycofało zgodę w momencie randomizacji lub nie przystąpiło do protokołu próbnego od czasu randomizacji. Zatem 2687 uczestników zostało włączonych do analizy pierwotnej (rysunek i tabela 1). Średni wiek uczestników wynosił 61 lat, a 81% stanowili mężczyźni. Średni wskaźnik masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez kwadrat wysokości w metrach) uczestników wynosił 29; średni wskaźnik desaturacji tlenu, 28 zdarzeń na godzinę; i średni wynik Epworth Sleepiness Scale, 7.4. Uczestnicy byli równomiernie podzieleni na osoby z chorobą niedokrwienną serca i chorymi na naczynia mózgowe.
Ostateczne wizyty kontrolne zostały zakończone do stycznia 2016 r .; 147 pacjentów przerwało udział w badaniu przed planowaną wizytą końcową, ale ich dane do czasu odstawienia zostały włączone do pierwotnej analizy przeprowadzonej w populacji, która miała zamiar leczyć (ryc. 1)
[więcej w: monoterapia, układ powłokowy, mutacje somatyczne ]

Powiązane tematy z artykułem: monoterapia mutacje somatyczne układ powłokowy